經濟觀察網 記者 瞿依賢 11月4日，根據美國血液學會（ASH）官網消息，國內創新生物醫藥企業亞盛醫藥（06855.HK）3個在研新藥（耐立克®、APG-2575、APG-115）的5項臨床研究入選第64屆ASH年會展示及報告，其中4項獲口頭報告，耐立克®連續5年獲口頭報告，這在中國創新藥行業屬罕見現象。

治療慢性髓細胞白血?。ㄒ卜Q慢性粒細胞白血病，下稱“慢粒”）的格列衛（BCR-ABL抑制劑），因電影《我不是藥神》而被大眾熟知。中國首個第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼片（商品名：耐立克®）在去年正式上市，被稱為“第三代格列衛”。

一年一度的ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。

亞盛醫藥的董事長兼CEO楊大俊表示，今年遞交了四個臨床試驗相關的摘要，四個全部入選口頭報告，獲得口頭報告代表了血液疾病領域最權威學術會議的認可。

“本土的創新藥首次進臨床試驗能夠獲得口頭報告是很難的，因為中國過去的臨床試驗在國際會議上獲得口頭報告，通常是靠III期臨床試驗大規模的樣本，或者是國際少見中國多見的腫瘤，比如說鼻咽癌。”楊大俊稱，中國的臨床醫生帶著中國創新藥的中國臨床研究數據，在ASH年會做口頭報告，是比較罕見的。

根據ASH官網，今年耐立克®入選ASH年會口頭報告的3個研究中，有2項為其中國臨床研究數據，主要研究者（PI）為北京大學人民醫院血液科主任黃曉軍和北京大學人民醫院血液科副主任江倩，江倩將在會議期間作此報告，這也是她連續第五年在ASH年會口頭報告耐立克®的最新進展。

耐立克®另1項口頭報告的進展為其首次公布的美國臨床研究數據。主要研究者為來自MD Anderson癌癥中心的教授Hagop Kantarjian。MD Anderson癌癥中心是全球最負盛名的癌癥中心之一，在白血病治療領域全球領先。Hagop Kantarjian深耕血液腫瘤領域多年，為多種白血病的治療革新做出貢獻，曾主導過美國一代、二代、三代慢粒治療藥物的臨床試驗。

耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥，為中國首個且唯一獲批上市的伴T315I突變耐藥慢粒治療有效藥物，獲國家“重大新藥創制”專項支持，在全球層面具有best-in-class潛力。該品種于2021年11月在中國獲批，打破了中國伴T315I突變耐藥慢?；颊唛L期無藥可醫的困境，填補了國內臨床治療。

4年前的電影《我不是藥神》，讓慢粒走進了公眾視野。慢粒是一種與白細胞有關的惡性腫瘤，被稱為“最幸運的白血病”。20年前，靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的出現和迭代，讓慢粒成為了和高血壓、糖尿病一樣的慢性病?；颊呖梢韵裾Ｈ艘粯由鷥河?、回歸工作和生活。

但“耐藥”一直是慢粒治療全球性的主要挑戰。BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥慢粒中的發生率約25%。伴有T315I突變的慢?；颊邔λ幸淮?、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥。在耐立克®獲批上市前，中國伴T315I突變耐藥慢?；颊邿o藥可醫。

而在海外，盡管已有三代TKI獲批，但因藥物相關不良事件、藥物可及性等原因，耐藥慢粒的治療仍然存在未被完全滿足的臨床需求。

楊大俊稱，全球慢粒專家都在期待一種有效性相當、但更安全的替代藥物，而耐立克®讓他們看到了這一可能，這也是這個品種的臨床進展連續五年入選ASH年會口頭報告的原因。

目前，耐立克®共獲1項美國食品藥品監督管理局（FDA）快速通道資格、4項FDA孤兒藥資格認定和1項歐洲藥品管理局（EMA）的歐盟孤兒藥資格認定。

此前公布的數據顯示，耐立克®療效可媲美全球同類藥物，但安全性更佳。首次公布的該品種海外臨床數據則表明，耐立克®可克服全球唯一一個同類藥物的耐藥。

楊大俊告訴經濟觀察網，耐立克®在真實世界中已經有幾百例病人在使用，安全性、有效性與臨床試驗數據一致。另外，該產品的臨床開發還在推進，在臨床試驗過程中，該產品體現出了對琥珀酸脫氫酶亞型的胃間質瘤有較好效果，也有其他適應癥患者獲益。